近日，全國生物計量技術(shù)委員會(MTC20)召開2024年國家計量技術(shù)規(guī)范立項評審會，上海計量院主導《氨基酸序列分析儀校準規(guī)范》《動物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)校準規(guī)范》順利通過評審。

氨基酸分析儀，是指用于測定蛋白質(zhì)、肽及其他藥物制劑的氨基酸組成或含量的方法。進行氨基酸分析前，必須將蛋白質(zhì)及肽水解成單個氨基酸。它是基于陽離子交換柱分離、柱后茚三酮衍生、光度法測定的離子交換色譜儀。氨基酸分析儀由色譜柱、自動進樣器、檢測器、數(shù)據(jù)記錄和處理系統(tǒng)組成。氨基酸分析儀的基本原理為流動相（緩沖溶液）推動氨基酸混合物流經(jīng)裝有陽離子交換樹脂的色譜柱，各氨基酸與樹脂中的交換基團進行離子交換，當用不同的pH緩沖溶液進行洗脫時因交換能力的不同而將氨基酸混合物分離，分離出的單個氨基酸組分與茚三酮試劑反應，生成紫色化合物或黃色化合物，用可見光檢測器檢測其在570 nm、440 nm的吸光度。這些有色產(chǎn)物對應的吸收強度與洗脫出來的各氨基酸濃度之間的關(guān)系符合朗伯-比爾定律。據(jù)此，可對氨基酸各組分進行定性、定量分析。氨基酸分析儀也可利用陰離子交換分離后經(jīng)積分脈沖安培法檢測，該檢測方法無需將待測氨基酸進行柱前或柱后衍生。

氨基酸序列分析儀用于測定蛋白質(zhì)/多肽N末端氨基酸序列，評估蛋白質(zhì)/多肽藥物N末端氨基酸一致性。對于評估藥效、藥物安全性、批次一致性，以及類似藥相似性水平具有重要意義?！栋被嵝蛄蟹治鰞x校準規(guī)范》確保檢測結(jié)果溯源性、可靠性、可比性，進一步提高生物藥物研發(fā)水平、保證其質(zhì)量和安全性，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新競爭力。

動物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)是一種將動物置于特定體積的暴露倉中，通過自主呼吸將藥物的氣溶膠吸入肺部的設(shè)備。該系統(tǒng)是吸入劑臨床前安全評價基礎(chǔ)設(shè)備，被廣泛應用于藥物評價、疾病造模與研究、環(huán)境與健康吸入暴露研究、農(nóng)藥與化學品吸入研究等領(lǐng)域。《動物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)校準規(guī)范》有效保障我國吸入制劑藥物安全性評價、疾病造模與研究結(jié)果的可靠性。

兩項國家校準規(guī)范的制定對于推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展具有重要意義，為相關(guān)領(lǐng)域提供可靠計量技術(shù)支撐。