隨著中國加入ICH 成員，《中國藥典》在殘留溶劑指導(dǎo)原則方面還和ICHQ3C有些差異，為此對(duì)通則0861進(jìn)行修訂，指導(dǎo)企業(yè)更加科學(xué)的評(píng)估和控制原料藥、輔料和制劑中的殘留溶劑。

相比上一版藥典，修訂的部分較多，主要集中在內(nèi)容整合和新增方面，詳細(xì)內(nèi)容如下。

1. ?通則名稱刪除了“測(cè)定法”， 通則新增了評(píng)估與控制部分，比測(cè)定法所涉及的內(nèi)容更廣泛， 因此，通則名稱由“0861 殘留溶劑測(cè)定法”修訂為“0861 ?殘留溶劑”。

2.新增了“評(píng)估與控制”部分，同時(shí)將原通則 0861有關(guān)測(cè)定法的內(nèi)容整合為“ 測(cè)定方法”。

3. ?新增了表 1~表 4，內(nèi)容包括溶劑的分類、各溶劑的 PDE 值、限度（ppm）以及 CAS 號(hào)等信息。

4. ?修訂了供試品溶液的制備以及對(duì)照品溶液的制備的相關(guān)內(nèi)容。

5. ?修訂了測(cè)定法中的相關(guān)內(nèi)容。

6. ?系統(tǒng)適用性增加了對(duì)稱性、靈敏度等描述，刪除了塔板數(shù)、分離度等具體數(shù)值的要求，增加系統(tǒng)適用性的原則性要求。

7. ?增加了“ 殘留溶劑的鑒別” 的內(nèi)容，收載了保留時(shí)間鑒別方法、質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)鑒別方法等。

8. ?將原通則 0861 的“ 計(jì)算法” 的內(nèi)容整合至“ 殘留溶劑 的檢查和定量” 中，增加了對(duì)第三類溶劑的測(cè)定。同時(shí)，結(jié)合殘留溶劑的測(cè)定，給出分析策略圖。

9. ?將原通則 0861 中的“【附注】”修訂為“分析方法建立和使用中的其它考慮”。同時(shí)，將其中的內(nèi)容進(jìn)行了重排、 增訂或刪除。主要增加了含羧酸的酸性殘留溶劑測(cè)定的內(nèi)容，并刪除了（9）、（10）以及附表 2、附表 3 等與校正相對(duì)保留時(shí)間相關(guān)的內(nèi)容。

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