近日，艾瑋得生物完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資，由同方投資領(lǐng)投，靖江金億、蘇州科技城高創(chuàng)二號、中晟紅石、融智合興等跟投。本輪融資主要用于器官芯片系列產(chǎn)品在生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)，致力于為新藥研發(fā)、臨床藥敏檢測、基礎(chǔ)科研等方向提供更前沿的技術(shù)，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

?

艾瑋得生物成立于2021年11月，其核心技術(shù)轉(zhuǎn)化于東南大學(xué)顧忠澤教授（點(diǎn)擊查看：東南大學(xué)首席教授/艾瑋得生物首席科學(xué)家顧忠澤教授獲2022-2023年度“黃家駟生物醫(yī)學(xué)工程獎”技術(shù)發(fā)明類二等獎。）領(lǐng)銜的器官芯片科研團(tuán)隊(duì)，在2022年完成Pre-A輪融資，專注于人體器官芯片及生命科學(xué)設(shè)備的創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)，目前已與國內(nèi)外知名藥企，多所醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)及高校達(dá)成深度合作。

關(guān)于人體器官芯片

“人體器官芯片”是近年來誕生的一項(xiàng)變革性生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，2016年被達(dá)沃斯世界經(jīng)濟(jì)論壇列為“十大新興技術(shù)”之一。人體器官芯片是通過干細(xì)胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在體外構(gòu)建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結(jié)構(gòu)功能特征和復(fù)雜的器官間聯(lián)系，用以預(yù)測人體對藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應(yīng)。

2022年8月，美國FDA首次完全基于在人類器官芯片研究中獲得的臨床前療效數(shù)據(jù)，與已有的安全性數(shù)據(jù)相結(jié)合，批準(zhǔn)了賽諾菲補(bǔ)體C1s蛋白靶向抗體藥物Sutimlimab治療新適應(yīng)癥（兩種罕見自身免疫脫髓鞘疾?。┑呐R床試驗(yàn)IND申請。

2022年12月，美國眾議院批準(zhǔn)了FDA現(xiàn)代法案2.0，該法案將允許新藥使用非動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。美國FDA和EPA（環(huán)保署）明確地提出了其路線圖，要將器官芯片作為藥物評價(jià)的工具并推動寫入指南，在賽諾菲的首例合作應(yīng)用后，相信其未來發(fā)展會越來越快，人體器官芯片也必將成為生物醫(yī)藥研究中的卡脖子和反卡脖子的核心技術(shù)之一。

2021年和2023年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）分別發(fā)布《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，指導(dǎo)原則明確將類器官、微流體等新技術(shù)納入人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究評價(jià)模型，并提出：“當(dāng)缺少相關(guān)動物種屬/模型時(shí)，基于細(xì)胞和組織的模型（如二維或三維組織模型、類器官和微流體模型等）可能為非臨床有效性和安全性的評估提供有用的補(bǔ)充信息?！?