目前《中國藥典》0982 粒度和粒度分布測定法僅收載了激光光散射法測定樣品中的粒度分布，尚未收載動態(tài)光散射法和光阻法。各國藥典均已收載動態(tài)光散射法和光阻法，且在《中國藥典》丙泊酚乳狀注射液、脂肪乳注射液（C14～24）等品種標(biāo)準(zhǔn)中已有應(yīng)用。為此，《中國藥典》增訂上述兩種方法，將進(jìn)一步滿足相關(guān)品種質(zhì)量控制的需要。

2023年12月12日，國家藥典委員會將擬修訂的《中國藥典》0982粒度和粒度分布測定法第三法動態(tài)光散射法、第四法光阻法公示征求社會各界意見（詳見附件），公示期自發(fā)布之日起三個月。第三法（光散射法）新增動態(tài)光散射法、新增第四法光阻法；第三法用于測定原料藥、輔料和藥物制劑粉末或顆粒的粒度分布，第四法用于測定乳狀液體或混懸液的微米級粒子數(shù)量、粒度分布及體積占比。

國家藥典委員會截圖

本次標(biāo)準(zhǔn)草案的公示意味著動態(tài)光散射粒度儀（俗稱納米粒度儀）與光阻法顆粒計數(shù)器將被寫進(jìn)《中國藥典》。

動態(tài)光散射法

當(dāng)溶液或懸浮液中顆粒做布朗運動并被單色激光照射時，顆粒散射光強度的波動與顆粒的擴(kuò)散系數(shù)有關(guān)。依據(jù)斯托克斯-愛因斯坦方程，通過分析檢測到的散射光強度波動可以計算出顆粒的平均流體動力學(xué)粒徑和粒度分布。平均流體動力學(xué)粒徑反映粒度分布中值的流體動力學(xué)直徑。平均粒徑直接測定，既可以不計算粒度分布，也可以從光強加權(quán)分布、體積加權(quán)分布或數(shù)量加權(quán)分布，以及擬合（轉(zhuǎn)換）的密度函數(shù)中計算得到。動態(tài)光散射的原始信號為光強加權(quán)光散射信號，得到光強加權(quán)調(diào)和平均粒徑。很多儀器可通過對光強加權(quán)光散射信號的分析計算得到體積加權(quán)或數(shù)量加權(quán)的粒徑結(jié)果。

在動態(tài)光散射的數(shù)據(jù)分析中，假設(shè)顆粒是均勻和球形的。本法測量范圍為 1～1000nm。

光阻法

單色光束照射到顆粒后會由于光阻而產(chǎn)生光消減現(xiàn)象。應(yīng)用基于光阻或光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測定。應(yīng)用單粒子光學(xué)傳感技術(shù)時，當(dāng)單個粒子通過狹窄的光感區(qū)域阻擋了一部分入射光線，引起光強度瞬間降低，此信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設(shè)橫截面積小于傳感區(qū)域的寬度），即粒子直徑的平方成比例。用系列不同粒徑的標(biāo)準(zhǔn)粒子與光消減信號之間建立校正曲線，當(dāng)樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生信號消減，可根據(jù)已建立的校正曲線計算出顆粒的粒度大小和加權(quán)體積。

本法測量范圍一般為 0.5～400μm，使用具有單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的儀器時，需知道重合限和最佳流速。重合限為傳感器允許的最大微粒濃度（個/mL）。

上述兩種方法的內(nèi)容包括對儀器的一般要求和測定法，詳見附件。

附件 0982 粒度和粒度分布測定法第三法動態(tài)光散射法、第四法光阻法草案公示稿（第一次）.pdf